Tramadol será medicamento controlado en México a partir del 14 de julio
Texto: Crew Átomos
Foto: Cortesía
México.- El analgésico Tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor moderado y severo, será considerado oficialmente como medicamento controlado en México a partir del próximo 14 de julio, tras la entrada en vigor de las reformas a la Ley General de Salud publicadas el pasado 15 de enero.
La modificación incorpora al Tramadol dentro de la fracción III del artículo 226 de la legislación sanitaria, categoría reservada para sustancias que, si bien poseen utilidad terapéutica, representan riesgos importantes para la salud pública debido a su potencial de generar dependencia.
La decisión se alinea con medidas adoptadas en otros países, como Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) determinó desde 2014 que este opioide debía ser regulado como sustancia controlada por el riesgo de adicción asociado a su consumo, incluso cuando es utilizado bajo prescripción médica.
Ante la nueva disposición, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Sistema Federal Sanitario informaron que fabricantes, distribuidores y establecimientos farmacéuticos deberán adecuar sus procesos para cumplir con la normativa antes de su entrada en vigor.
Entre las principales obligaciones, los laboratorios deberán actualizar sus registros sanitarios y modificar el etiquetado de los productos para reflejar su nueva clasificación. Asimismo, deberán presentar estrategias para la comercialización y agotamiento de inventarios con etiquetado previo.
Por su parte, la distribución del medicamento únicamente podrá realizarse entre establecimientos autorizados para el manejo de medicamentos controlados, los cuales deberán contar con sistemas de resguardo, control y trazabilidad.
En el caso de las farmacias, la venta del Tramadol sólo podrá efectuarse mediante la presentación de receta médica. De acuerdo con la legislación, la misma prescripción podrá surtirse hasta en tres ocasiones, debiendo ser sellada y registrada en cada dispensación. Una vez utilizada por tercera vez, la farmacia estará obligada a retener el documento.
Actualmente, el medicamento se comercializa en diversas presentaciones genéricas y de patente, con precios que varían dependiendo de la dosis y la marca.
Las autoridades sanitarias exhortaron a todos los integrantes de la cadena de suministro a cumplir con las nuevas disposiciones, con el objetivo de fortalecer la vigilancia sobre el uso de este analgésico y reducir los riesgos asociados a su consumo indebido.
